國內首款重組亞單位新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗啟動

Home> 國內· 2020-11-20
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  海通網據科技日報消息:記者19日從合肥高新區獲悉,安徽智飛龍科馬公司和中科院微生物研究所聯合研製的「重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)」於18日在湖南湘潭縣啟動Ⅲ期臨床試驗,這是國內首個啟動Ⅲ期臨床試驗的重組亞單位疫苗。

  這款新冠疫苗於6月19日獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批件。為了評估其安全性和免疫原性,從6月23日開始,在北京市、重慶市、湖南省三地招募18歲以上的健康成年人,相繼開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ 、Ⅱ期臨床試驗。

  10月22日,安徽智飛龍科馬公司對獲得的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據進行了揭盲,結果符合預期,該疫苗在臨床試驗中顯示出很好的安全性和免疫原性,可開展下一步臨床試驗。 11月4日,國家藥品監督管理局藥品審評中心召開了該疫苗Ⅲ期臨床試驗方案溝通交流諮詢會,Ⅲ期臨床方案獲得完善和確認,安徽智飛龍科馬公司可按申報的臨床方案開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗。

  該疫苗Ⅲ期臨床試驗在18周歲及以上人群中開展,共計劃招募29000人,進行隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗。 11月18日,在湖南省湘潭縣開始國內部分的Ⅲ期臨床試驗,國外試驗預計11月下旬首先在烏茲別克斯坦開始,印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾也將陸續啟動Ⅲ期臨床試驗。

  據了解,安徽智飛龍科馬公司已於9月獲得了藥品生產許可證變更,增加了重組新型冠狀疫苗事項,新冠疫苗車間也於同月投入使用,試生產順利,可年產3億劑以上。該疫苗採用與乙肝疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗類似的技術路線,為「重組亞單位疫苗」,安全性好。

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